Capo di liquido di grado farmaceutico, armadio di flusso laminare, certificato ISO 5, H14 HEPA 99,999% filtrazione.

Capo di liquido di grado farmaceutico, armadio di flusso laminare, certificato ISO 5, H14 HEPA 99,999% filtrazione.

Apparecchiatura laminare a flusso di lavorazione asettica dotata di tecnologia brevettata di sigillamento liquido e filtrazione H14 HEPA (99,999% @ 0,3 μm). Validata per la conformità ISO 14644 Classe 5.

Caratteristiche del prodotto

1. Tecnologia di contenimento assoluto

• Il liquido di etanolo in canale continuo crea un sigillo ermetico (senza degradazione della guarnizione)

• Mantiene le condizioni ISO 5 durante le operazioni dinamiche

2. Progettazione conforme alle normative

• Prevalidazione in base alle GMP UE, allegato 1 e FDA 21 CFR 210/211

• Porte di prova DOP integrate per la verifica dell'integrità del filtro

3. Sistema di monitoraggio intelligente

• Tracciamento della pressione differenziale in tempo reale (0-500 Pa)

• schermo touchscreen con soglie di allarme per i parametri critici

4. Discontaminazione pronta

• L'acciaio inossidabile 316L resiste ai cicli VHP/SIP

• Sistema UV-C facoltativo (40mJ/cm2 dose)

5. Operazione ergonomica

• 55 dB per la chiarezza della comunicazione

• Interfaccia di controllo compatibile con il guanto

Scenari di applicazione

1. Fabbricazione di prodotti iniettabili sterili

• Mantenere la zona di grado A durante il riempimento/ chiusura del flaconcino

• Previene l'ingresso microbico nel carico del liofilizzatore

2. ATMP Produzione

• Protegge le terapie cellulari durante il trasferimento dei media

• Materiali per biocidi sensibili sicuri da ESD

3Oncologia Manipolazione di droghe

• Contenuto verificato per USP < 800>

• Il sigillo liquido contiene particelle citotossiche

4. Vaccino Riempimento-Finizione

• Validato per i flussi di lavoro dei virus attivi

• Resiste al deconformato da nebbia di formaldeide

5. Imballaggio del dispositivo impiantabile

• Ambiente privo di particelle per dispositivi di classe III

• Compatibile con la robotica delle stanze pulite

Validazione tecnica

1. Prova di efficienza del filtro

   • Certificato secondo il metodo MPPS EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Test di sfida PAO/DOP disponibili su richiesta

2. Conformità materiale

   • 304 in acciaio inossidabile soddisfa le norme ASTM A240/A480

   • L'uscita della lampada UV-C è verificata secondo la FDA 21 CFR 1040.20

3. Sicurezza operativa

   • La funzione di arresto d'emergenza innesca l'inversione immediata del flusso d'aria

   • Il sistema UV bloccato si disattiva al momento dell'accesso alla porta.

Domande frequenti

1In che modo la tenuta liquida supera le guarnizioni tradizionali nella lavorazione sterile?
La barriera dell'etanolo elimina la fatica da compressione e i punti di accoglienza microbica, fornendo un contenimento costante attraverso oltre 10.000 cicli (validati secondo ISO 14644-3).

2Quali documenti supportano le presentazioni regolamentari?
Include modelli IQ/OQ, certificazioni dei materiali (classe VI USP) e rapporti di prova dei filtri per IEST-RP-CC034.3.

3Il sistema può ospitare grandi trasferimenti di componenti?
Le zone di lavoro personalizzabili fino a 1200 mm di larghezza mantengono una deviazione di velocità ≤ 0,5% su tutta la superficie.