 
|
Apparecchiature per il trattamento di liquidi per il trattamento sterile
Dettagli:
| Luogo di origine: | Guangdong, Cina |
| Marca: | MRJH |
| Certificazione: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Numero di modello: | Cappuccio a flusso laminare |
Termini di pagamento e spedizione:
| Quantità di ordine minimo: | 1 |
|---|---|
| Prezzo: | Contact Us |
| Tempi di consegna: | 7-15 giorni lavorativi |
|
Informazioni dettagliate |
|||
| Fatto su misura: | Supporto | ||
|---|---|---|---|
| Evidenziare: | Cappa a flusso laminare certificata ISO 5,cappa a flusso laminare di grado farmaceutico,armadio a flusso laminare per la lavorazione sterile |
||
Descrizione di prodotto
Cabina a flusso laminare con tenuta liquida di grado farmaceutico | Filtrazione certificata ISO 5
Cappa a flusso laminare per lavorazione asettica con tecnologia brevettata di sigillatura del liquido e filtrazione HEPA H14. Convalidato per la conformità ISO 14644 Classe 5.
| Nome del parametro | Valore |
|---|---|
| Materiale del corpo principale | Piastra sabbiata in acciaio inossidabile 304#, spessore 1,0 mm |
| Specifiche del filtro HEPA | 1100+500×93mm |
| Configurazione della ventola | Ventilatore silenzioso con girante in lega di alluminio, 200W 50Hz |
| Monitoraggio del differenziale di pressione | Manometro digitale 0-500Pa (precisione ±1%) |
| Porta di rilevamento | Porta per kit test DOP integrata |
| Sterilizzazione UV | Lampada UV-C germicida da 36 W opzionale (lunghezza d'onda 254 nm) |
| Velocità dell'aria | 0,45-0,75 m/s regolabile |
| Livello di rumore | ≤60 dB(A) a 1 m di distanza |
| Interfaccia di controllo | Display touchscreen con monitoraggio in tempo reale |
Caratteristiche del prodotto
- Tecnologia di contenimento assoluto- Il recipiente continuo del liquido dell'etanolo crea una tenuta ermetica (nessun degrado della guarnizione). Mantiene le condizioni ISO 5 durante le operazioni dinamiche.
- Design conforme alle normative- Pre-convalidato secondo EU GMP Allegato 1 e FDA 21 CFR 210/211. Porte di test DOP integrate per la verifica dell'integrità del filtro.
- Sistema di monitoraggio intelligente- Monitoraggio della pressione differenziale in tempo reale (0-500Pa). Touchscreen con soglie di allarme per parametri critici.
- Pronto per la decontaminazione- L'acciaio inossidabile 316L resiste ai cicli VHP/SIP. Sistema UV-C opzionale (dose 40mJ/cm²).
- Funzionamento ergonomico- Livello di rumore di 55 dB per chiarezza di comunicazione. Interfaccia di controllo compatibile con i guanti.
Scenari applicativi
- Produzione iniettabile sterile- Mantiene la zona di Grado A durante il riempimento/tappo della fiala. Previene l'ingresso di microbi nel caricamento del liofilizzatore.
- Produzione ATMP- Protegge le terapie cellulari durante i trasferimenti multimediali. Materiali sicuri da ESD per prodotti biologici sensibili.
- Riempimento-Fine del vaccino- Convalidato per flussi di lavoro con virus in tempo reale. Resiste alla decontaminazione dell'appannamento della formaldeide.
- Confezione del dispositivo impiantabile- Ambiente privo di particelle per dispositivi di Classe III. Compatibile con la robotica per camere bianche.
Convalida tecnica
- Test di efficienza del filtro- Certificato tramite metodo EN 1822-5:2009 MPPS. Test di sfida PAO/DOP disponibili su richiesta.
- Conformità dei materiali- L'acciaio inossidabile 304 soddisfa gli standard ASTM A240/A480. Potenza della lampada UV-C verificata secondo FDA 21 CFR 1040.20.
- Sicurezza operativa- La funzione di arresto di emergenza attiva l'inversione immediata del flusso d'aria. Il sistema UV interbloccato si disattiva all'accesso della porta.
Domande frequenti
In che modo la sigillatura liquida supera le guarnizioni tradizionali nella lavorazione sterile?
La barriera all'etanolo elimina l'affaticamento da compressione e i punti di rifugio microbico, fornendo un contenimento costante per oltre 10.000 cicli (convalidato secondo ISO 14644-3).
Quale documentazione supporta le richieste normative?
Include modelli IQ/OQ, certificazioni dei materiali (USP Classe VI) e rapporti sui test dei filtri secondo IEST-RP-CC034.3.
Il sistema è in grado di supportare trasferimenti di componenti di grandi dimensioni?
Le zone di lavoro personalizzabili fino a una larghezza di 1.200 mm mantengono una deviazione di velocità ≤0,5% sull'intera superficie.
Vuoi conoscere maggiori dettagli su questo prodotto