GMP Liquid-Through Sealed Laminar Flow Hood con efficienza HEPA e certificazione ISO 5

Dettagli:

Luogo di origine: Guangdong, Cina
Marca: MRJH
Certificazione: ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL
Numero di modello: Cappuccio a flusso laminare

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cappa a flusso laminare GMP a vaschetta liquida

,

Cappa a flusso laminare ad efficienza HEPA

,

cappa a flusso laminare certificata ISO 5

Descrizione di prodotto

GMP Liquid-Through Seal Laminar Flow Hood Efficienza HEPA.
Cappuccio di flusso laminare di grado farmaceutico Efficienza HEPA e sterilizzazione UV per la lavorazione asettica
Cappuccio laminare di flusso di grado farmaceutico dotato di tecnologia di sigillamento a goccia liquida e filtrazione HEPA. Validato per la conformità ISO 14644-1 Classe 5 nelle applicazioni di riempimento sterile.
Nome del parametro Valore
Materiale del corpo principale Piastra sabbiata in acciaio inossidabile 304#, spessore 1,0 mm
Configurazione del ventilatore Ventilatore a basso rumore, 200W 50Hz
Controllo del differenziale di pressione Indicatore digitale 0-500Pa (precisione ± 1%)
Porto di rilevamento Porta del kit di prova DOP integrato
Sterilizzazione UV Lampada UV-C germicida opzionale da 36 W (254 nm di lunghezza d'onda)
Velocità dell'aria 0.45-0.75 m/s regolabile
Livello di rumore ≤ 60 dB (A) a una distanza di 1 m
Interfaccia di controllo Display touchscreen con monitoraggio in tempo reale
Caratteristiche principali del prodotto
  • Contenimento per uso farmaceutico
    La tecnologia di sigillamento a fosso liquido crea una barriera assoluta contro la contaminazione incrociata
    Superano le norme ISO 14644-1 di classe 5 con ritenzione delle particelle
  • Assicurazione avanzata della sterilità
    Serbatoio integrato di etanolo che mantiene un sigillo liquido continuo (validato secondo gli allegati 1 e 2 delle GMP UE)
    Il sistema UV-C opzionale fornisce una riduzione delle spore di 6 log tra i lotti
  • Progettazione pronta per la regolamentazione
    Porte di prova DOP preinstallate per le prove di routine dell'integrità del filtro HEPA
    La costruzione in acciaio inossidabile 316L resiste ad un'aggressiva decontaminazione VHP/SIP
  • Controllo ambientale di precisione
    ± 0,05 m/s stabilità del flusso d'aria (regolabile da 0,45 a 0,75 m/s)
    Monitoraggio in tempo reale della pressione differenziale (0-500 Pa) e del numero di particelle
  • Efficienza operativa
    60% di installazione più veloce rispetto ai sistemi basati su guarnizioni (non è richiesto un sedile a compressione)
    Interfaccia touchscreen con registrazione dei lotti (21 CFR Parte 11 conforme)
Scenari di applicazione
  • Operazioni di riempimento-finitura sterile
    Mantiene le condizioni ISO 5 Riempimento flaconcino/ siringa
    Il sigillo liquido impedisce l'inserimento di un tappo per l'ingresso microbico
  • Composizione citotossica
    Contenimento verificato secondo USP < 800> per la manipolazione pericolosa
    Integrazione senza soluzione di continuità con i sistemi di trasferimento dell'isolatore
  • Produzione di terapie cellulari e geniche
    Protegge i prodotti biologici sensibili durante il riempimento dei supporti (zona di grado A)
    Materiali sicuri per l'ESD impediscono danni alle cellule durante il trasferimento
  • Produzione di vaccini
    Validato per i processi asettici secondo l'OMS TRS 986
    Resiste ai cicli di decontaminazione del vapore di formaldeide
  • Assemblaggio di dispositivi medici
    Ambiente privo di particelle per l'imballaggio dei dispositivi impiantabili
    Compatibile con l'integrazione robotica delle sale bianche
Validazione tecnica
  • Prova di efficienza del filtro
    Certificato secondo il metodo MPPS EN 1822-5:2009
    Test di sfida PAO/DOP disponibili su richiesta
  • Conformità materiale
    304 in acciaio inossidabile soddisfa le norme ASTM A240/A480
    L'uscita della lampada UV-C è verificata secondo la FDA 21 CFR 1040.20
  • Sicurezza operativa
    La funzione di arresto d'emergenza innesca l'inversione immediata del flusso d'aria
    Il sistema UV bloccato si disattiva al momento dell'accesso alla porta.
GMP Liquid-Trough Sealed Laminar Flow Hood front view Laminar Flow Hood interior showing HEPA filtration system Close-up of liquid-trough sealing technology Control interface and monitoring display
Domande frequenti
In che modo il sigillo a fosso liquido fornisce un contenimento superiore rispetto alle guarnizioni standard?
La barriera liquida continua elimina i percorsi di fuga di particolato, ottenendo un contenimento del 100% a differenziali di pressione fino a 50 Pa (validato secondo IEST-RP-CC034.3).
Questo sistema può essere integrato con le linee isolanti esistenti per la manipolazione citotossica?
Sì, la costruzione in acciaio inossidabile è compatibile con i cicli di decontaminazione VHP e dispone di punti di connessione CIP/SIP preinstallati.
Quali vantaggi di manutenzione offre la progettazione del pozzo liquido?
Eliminano i costi di sostituzione delle guarnizioni e riducono il tempo di inattività del 60% grazie all'interfaccia liquida non degradabile che richiede solo controlli mensili del livello.

Prodotto Tag:

banco laminare per il flusso d'aria

Cappuccio laminare del flusso d'aria

Cappuccio per il flusso del filtro Hepa

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