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GMP Liquid-Through Seal Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,999% Efficienza ISO 5 certificato
Dettagli:
| Luogo di origine: | Guangdong, Cina |
| Marca: | MRJH |
| Certificazione: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Numero di modello: | Cappuccio a flusso laminare |
Termini di pagamento e spedizione:
| Quantità di ordine minimo: | 1 |
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| Prezzo: | Contact Us |
| Tempi di consegna: | 7-15 giorni |
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Informazioni dettagliate |
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| Prodotto su misura: | Sostegno | Sito Web ufficiale: | www.ffu-cleanroom.com |
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Descrizione di prodotto
Cappuccio di flusso laminare di grado farmaceutico. H14 HEPA 99,9995% di efficienza e sterilizzazione UV per la lavorazione asettica.
Cappuccio laminare per flusso di grado farmaceutico dotato di tecnologia di sigillamento liquido e filtrazione H14 HEPA (99,999% @0,3μm).Validato per la conformità alla norma ISO 14644-1 Classe 5 nelle applicazioni di riempimento sterile.
| Nome del parametro | Valore |
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| Materiale del corpo principale | Piastra sabbiata in acciaio inossidabile 304#, spessore 1,0 mm |
| Specifiche dei filtri HEPA | 1100+500×93 mm H14 (99,9995% di efficienza @ 0,3μm) |
| Configurazione del ventilatore | Ventilatore a basso rumore, 200W 50Hz |
| Controllo del differenziale di pressione | Indicatore digitale 0-500Pa (precisione ± 1%) |
| Porto di rilevamento | Porta del kit di prova DOP integrato |
| Sterilizzazione UV | Lampada UV-C germicida opzionale da 36 W (254 nm di lunghezza d'onda) |
| Velocità dell'aria | 0.45·0.75 m/s regolabile |
| Livello di rumore | ≤ 60 dB (A) a una distanza di 1 m |
| Interfaccia di controllo | Display touchscreen con monitoraggio in tempo reale |
Caratteristiche principali del prodotto
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Contenimento per uso farmaceutico
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La tecnologia di sigillamento a fosso liquido crea una barriera assoluta contro la contaminazione incrociata
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Superano gli standard ISO 14644-1 Classe 5 con 99,999% di ritenzione delle particelle a 0,3μm (H14 HEPA)
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Assicurazione avanzata della sterilità
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Serbatoio integrato di etanolo che mantiene un sigillo liquido continuo (validato secondo gli allegati 1 e 2 delle GMP UE)
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Il sistema UV-C opzionale fornisce una riduzione delle spore di 6 log tra i lotti
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Progettazione pronta per la regolamentazione
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Porte di prova DOP preinstallate per le prove di routine dell'integrità del filtro HEPA
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La costruzione in acciaio inossidabile 316L resiste ad un'aggressiva decontaminazione VHP/SIP
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Controllo ambientale di precisione
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± 0,05 m/s stabilità del flusso d'aria (regolabile da 0,45 a 0,75 m/s)
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Monitoraggio in tempo reale della pressione differenziale (0-500 Pa) e del numero di particelle
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Efficienza operativa
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60% di installazione più veloce rispetto ai sistemi basati su guarnizioni (non è richiesto un sedile a compressione)
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Interfaccia touchscreen con registrazione dei lotti (21 CFR Parte 11 conforme)
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Scenari di applicazione
1. Operazioni di riempimento di farmaci sterili
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Mantenere le condizioni ISO 5 durante il riempimento del flaconcino/ siringa
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Il sigillo liquido impedisce l'ingresso di microbi durante il posizionamento del tappo
2- Composizione di farmaci citotossici
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Contenimento verificato per USP < 800> per la manipolazione di droghe pericolose
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Integrazione senza soluzione di continuità con i sistemi di trasferimento dell'isolatore
3Produzione di terapie cellulari e geniche
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Protegge i prodotti biologici sensibili durante il riempimento dei supporti (zona di grado A)
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Materiali sicuri per l'ESD impediscono danni alle cellule durante il trasferimento
4. fabbricazione di vaccini
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Validato per i processi asettici secondo l'OMS TRS 986
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Resiste ai cicli di decontaminazione del vapore di formaldeide
5. Assemblaggio di dispositivi medici
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Ambiente privo di particelle per l'imballaggio dei dispositivi impiantabili
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Compatibile con l'integrazione robotica delle sale bianche
Validazione tecnica
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Prova di efficienza del filtro
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Certificato secondo il metodo MPPS EN 1822-5:2009 a 0,3 μm
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Test di sfida PAO/DOP disponibili su richiesta
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Conformità materiale
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304 in acciaio inossidabile soddisfa le norme ASTM A240/A480
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L'uscita della lampada UV-C è verificata secondo la FDA 21 CFR 1040.20
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Sicurezza operativa
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La funzione di arresto d'emergenza innesca l'inversione immediata del flusso d'aria
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Il sistema UV bloccato si disattiva al momento dell'accesso alla porta.
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Domande frequenti
1In che modo il sigillo a fossa liquida fornisce un contenimento superiore rispetto alle guarnizioni standard?
La barriera liquida continua elimina i percorsi di fuga di particolato, raggiungendo il 100% di contenimento a differenziali di pressione fino a 50 Pa (validato secondo IEST-RP-CC034.3).
2Può questo sistema integrarsi con le linee di isolamento esistenti per la manipolazione di farmaci citotossici?
Sì, la costruzione in acciaio inossidabile è compatibile con i cicli di decontaminazione VHP e dispone di punti di connessione CIP/SIP preinstallati.
3Quali sono i vantaggi di manutenzione offerti dalla progettazione del pozzo liquido?
Eliminano i costi di sostituzione delle guarnizioni e riducono il tempo di inattività del 60% grazie all'interfaccia liquida non degradabile che richiede solo controlli mensili del livello.