Cappuccio di flusso laminare di grado farmaceutico. H14 HEPA 99,9995% di efficienza e sterilizzazione UV per la lavorazione asettica.

Cappuccio di flusso laminare di grado farmaceutico. H14 HEPA 99,9995% di efficienza e sterilizzazione UV per la lavorazione asettica.

Progettato per un controllo di precisione della contaminazione in ambienti di lavorazione sterili.Conforme ai requisiti ISO 14644-1 Classe 5 e GMP UE allegato 1 per applicazioni critiche nelle linee di riempimento farmaceutiche e nei locali puliti biotecnologici.

Caratteristiche del prodotto

Barriera di contaminazione di precisione

• 304 costruzioni in acciaio inossidabile: resistente ai disinfettanti chimici (etanolo/IPA/perossido di idrogeno) con finitura superficiale Ra ≤ 0,5 μm, riducendo la ritenzione delle particelle dell'80% rispetto alle finiture standard.

• Filtrazione HEPA H14: supera gli standard ISO 29463-1 Classe H14, cattura il 99,9995% di particelle di 0,3 μm critiche per le operazioni di riempimento asettico.

Controllo avanzato dei processi

• Regolazione dinamica del flusso d'aria: mantiene la laminarità di 0,45 ∼ 0,75 m/s anche durante l'apertura delle porte (conforme alla norma EN 12469:2000).

• Compatibilità del test DOP: le porte preinstallate consentono di effettuare test di integrità del filtro in situ secondo i protocolli IEST-RP-CC034.3.

• Ciclo di decontaminazione UV-C: L'irradiazione a 360° facoltativa elimina le spore batteriche di 6 log tra i lotti (validate per USP < 800>).

Progettazione operativa ergonomica

• Ventilatore in alluminio a basso rumore: Riduce i livelli di rumore ambientale a 60 dB per il comfort dell'operatore durante lunghi turni.

• Display di monitoraggio in tempo reale: Traccia la pressione differenziale (0 ‰ 500 Pa), il carico del filtro e lo stato UV tramite avvisi a codice colore.

Scenari di applicazione

Riempimento finale di farmaci biologici
Mantiene le condizioni di classe ISO 5 durante il riempimento del flaconcino, con filtrazione H14 che impedisce l' ingresso di particelle da 0,3 μm nelle zone di carico del liofilizzatore.

Stazioni di lavoro di coltura cellulare
Il ciclo UV facoltativo elimina la contaminazione da micoplasma tra i trasferimenti di linee cellulari nei laboratori BSL-2.

Manipolazione delle microelettroniche
Il corpo in acciaio inossidabile ESD-safe impedisce la scarica statica durante i processi di rivestimento fotoresistente (conforme a SEMI F47).

Produzione di vaccini veterinari
Integrazione senza soluzione di continuità con i sistemi di isolamento per la manipolazione di virus vivi, con stabilità di pressione compatibile con la camera stagna.

Validazione tecnica

1. Prova di efficienza del filtro

   • Certificato secondo il metodo MPPS EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Test di sfida PAO/DOP disponibili su richiesta

2. Conformità materiale

   • 304 in acciaio inossidabile soddisfa le norme ASTM A240/A480

   • L'uscita della lampada UV-C è verificata secondo la FDA 21 CFR 1040.20

3. Sicurezza operativa

   • La funzione di arresto d'emergenza innesca l'inversione immediata del flusso d'aria

   • Il sistema UV bloccato si disattiva al momento dell'accesso alla porta.

Domande frequenti

1Come fa il flusso d'aria regolabile da 0,45 a 0,75 m/s a prevenire turbolenze nelle zone critiche?
La girante in alluminio ottimizzata per l'aerodinamica mantiene il flusso laminare (certificato EN 12469) anche durante i trasferimenti di materiale, riducendo le correnti di vortice del 62% rispetto ai ventilatori standard.

2Il sistema UV può essere aggiunto alle unità esistenti per conformarsi alle normative?
Sì, l'assemblaggio modulare UV-C (254 nm di lunghezza d'onda) si installa senza strumenti e include la documentazione di convalida per gli audit FDA/EMA.

3Cosa rende la costruzione in acciaio inossidabile 304 adatta per la decontaminazione dei vapori di perossido?
La finitura sabbiata (Ra ≤ 0,5 μm) resiste alle buche dei cicli di VHP, con le cuciture saldate che eliminano le trappole di contaminazione secondo gli allegati GMP UE 1.