Biofarmacia e soluzioni per le sale pulite

I. Fabbricazione farmaceutica

1. Produzione di vaccini/preparazioni iniettabili

   • Classe ISO 5 Riempimento-finitura assettico:
     RABS (Restricted Access Barrier Systems) con FFU mantengono ≤ 3,520 particelle/m3 per il riempimento del flaconcino/siringa (conformità alle GMP UE, allegato 1).

   • Caselle di passaggio CIP/SIP:
     Sterilizzare tappi e tappi mediante trasferimenti di vapore in posizione.

2. Prodotti biologici (anticorpi monoclonali/CAR-T)

   • Saloni puliti modulari di grado B/C:
     Epoxidi senza cuciture + filtrazione ULPA per raccolta di colture cellulari (particelle vitali < 1 CFU/m3).

   • Sistemi di trasferimento a processo chiuso:
     Connessioni bioreattori monouso tramite porte alfa/beta.

II. Fabbricazione di dispositivi medici

1. Impianti (Stent/Prostesi)

   • Zone di lavorazione di classe ISO 7:
     Le unità di riparazione con filtri a nebbia di olio mantengono < 100.000 particelle/m3 durante la fresatura CNC del titanio.

   • Stampanti 3D compatibili con le stanze pulite:
     Deposito di polimero PEEK in cappe laminari a flusso a depurazione di azoto.

2. Imballaggio degli strumenti chirurgici

   • Caselle di passaggio per le radiazioni gamma:
     Trasferire gli strumenti sterilizzati nelle camere a gas EO di classe ISO 5.

   • VHP (perossido di idrogeno vaporizzato):
     Sterilizzazione terminale per vassoi di dispositivi di chirurgia robotizzata.

III. Strutture sanitarie

1. OR (sala operatoria) HVAC

   • Livelli massimi di flusso laminari:
     Flusso d'aria unidirezionale (0,25-0,35 m/s) su tavoli chirurgici (classe ISO 5 durante le procedure).

   • pannelli di parete antimicrobici:
     Superfici modulari in camera pulita per la prevenzione dell'MRSA.

2. IV Centri di miscelazione

   • Isolatori composti di classe 5 ISO:
     Gavetta integrata con FFU per la preparazione di farmaci per chemioterapia.

   • Presione negativa Camere pericolose per droga:
     Contenere esposizione a particelle citotossiche con scarico HEPA.

IV. Servizi CRO/CDMO

1. Produzione di sperimentazioni cliniche

   • Sala pulita modulare a cambiamento rapido:
     Cambiare tra OSD (dose orale solida) e linee asettiche in 72 ore.

   • Monitoraggio appropriato per le fasi:
     Contatori di particelle IoT con registrazione dei dati conforme alla 21 CFR Parte 11.

2. ATMP (medicinali per terapie avanzate)

   • Scatole di passaggio criogeniche:
     -80°C trasferimento di vettori virali per la terapia genica riempimento-fine.

   • GMP++ Camere pulite:
     Classe ISO 4 con monitoraggio continuo (sistemi MAS-100NT).

V. Vantaggi principali

• Padronanza della regolamentazione: conformità alla USP < 797>, GMP UE, allegato 1, ISO 13485.

• Controllo della contaminazione: raggiungere tassi di guasto di riempimento < 0,1% nei processi asettici.

• Intelligenza energetica: riduzione del 40% dei costi del ciclo di vita grazie ai sistemi FFU di recupero del calore.

• Integrazione gemella digitale: Modellazione 3D delle stanze pulite per l'ottimizzazione del flusso d'aria prima della distribuzione.